Takie pytanie i odpowiedź znalazłam na stronie wymienionego Urzędu!
Ile czasu trwa procedura dopuszczenia, przedłużenia i skrócenia?
Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego w drodze procedury narodowej powinno się zakończyć nie później niż w ciągu 210 dni licząc od dnia złożenia wniosku zawierającego kompletne informacje z dołączoną wymaganą dokumentacją. Bieg terminu ulega każdorazowo zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień (art. 18 ustawy Prawo farmaceutyczne).
Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego w drodze procedury zdecentralizowanej trwa 210 dni licząc od dnia złożenia wniosku zawierającego kompletne informacje z dołączoną wymaganą dokumentacją. Do 120 dnia procedury państwo referencyjne ma obowiązek przygotować raport oceniający, który powinien być zatwierdzony przez państwa zainteresowane w terminie 90 dni. W toku procedury po dniu 105 następuje zatrzymanie biegu procedury na 3 miesiące (czas ten może być wydłużony o kolejne 3 miesiące na wniosek aplikanta) w celu uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień. Po zakończeniu postępowania, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego jest wydawane w terminie 30 dni.
W toku procedury wzajemnego uznania państwo zainteresowane ma 90 dni na zatwierdzenie raportu oceniającego. Natomiast przed wystąpieniem z wnioskiem o rozszerzenie pozwolenia, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do kontaktu z państwem referencyjnym celem aktualizacji raportu oceniającego, na co przewidziano termin 90 dni. Terminy te nie obejmują zatrzymania biegu procedury. Po pozytywnym zakończeniu postępowania przez państwo referencyjne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego jest wydawane w terminie 30 dni.
Postępowanie w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zarówno w procedurze narodowej jak i europejskiej powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 6 miesięcy licząc od dnia złożenia wniosku zawierającego kompletne informacje z dołączoną wymaganą dokumentacją.
Postępowanie w sprawie skrócenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego powinno się zakończyć nie później niż w ciągu 1 miesiąca od dnia wszczęcia postępowania.
