dokumenty do postepowania

mam pytanko
czy wyrób medyczny, aby go wprowadzić do obrotu musi posiadać wpis do rejestru wyrobów medycznych  / ustawa z 20 kwietnia 2005 Dz.U.z dnia 30.IV.05/wg mnie tak , ale , czy można przyjąć jeśli jest tylko potwierdzenie zgłoszenia z adnotacją urzędu , że  wniosek nie oznacza,że wyrób zostanie wpisany!